Abbott zieht Trifecta-Herzklappen wegen der Verschlechterungsrate vom US-Markt

Durch die Aktion wird ein Konkurrent von Edwards Lifesciences und Medtronic auf dem Markt für chirurgischen Aortenklappenersatz ausgeschaltet.

Mit freundlicher Genehmigung von Abbott Laboratories

Die Trifecta-Geräte von Abbott sind für die Behandlung beschädigter oder fehlerhaft funktionierender Aortenherzklappen vorgesehen.

St. Jude Medical erhielt 2011 die Zulassung für das Trifecta-Gerät der ersten Generation und brachte fünf Jahre später sein Nachfolgeprodukt Trifecta GT auf den Markt. Abbott verkaufte nach dem Kauf von St. Jude im Jahr 2017 weiterhin Geräte für den chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) und überprüfte kürzlich 21 Artikel über die Haltbarkeit der Trifecta-Produkte.

Basierend auf den Studien sagte Abbott: „Es scheint bei der Trifecta-Klappe eine höhere kumulative Inzidenz von SVD im Früh- und Mittelfristbereich und eine geringere Wahrscheinlichkeit von Früh- und Mittelinterventionen aufgrund von SVD zu geben.“

Zunächst gab Abbott Ratschläge an medizinisches Fachpersonal weiter und untersuchte das Problem weiter.

Fünf Monate später hat Abbott beschlossen, die Produkte vom US-Markt zurückzuziehen. Die meisten SVD-Daten stammen von Empfängern des Trifecta-Geräts der ersten Generation, das Abbott eingestellt hatte, aber die Ergebnisse für Trifecta GT sind ähnlich. Abbotts Einschätzung des SVD-Risikos ist gegenüber der früheren Mitteilung unverändert und die FDA hat die im Februar abgegebenen Empfehlungen beibehalten.

Abbott konkurriert um den Markt mit Unternehmen wie Edwards und Medtronic, die die Ventile Magna Ease und Freestyle verkaufen. Während sich Abbott von Trifecta zurückzieht, arbeitet das Unternehmen weiterhin an Herzklappenprodukten mit dem Ziel, eine „lebenslange Behandlung von Herzklappenerkrankungen“ zu erreichen.